GC녹십자, 유전자 재조합 B형 간염 치료제 '헤파빅-진' 국내 임상 3상 승인

GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 치료제 ‘GC1102(제품명 헤파빅-진)’의 임상 2·3상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.

신약 개발 단계의 최종 관문인 이번 임상은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간 이식 환자를 대상으로 헤파빅-진의 최적 용량을 탐색하고, 기존 치료제보다 어느 정도 효과(유효성)가 있는지를 평가한다. GC녹십자 (220,000원▼ 9,000 -3.93%)는 헤파빅-진을 만성 B형 간염 치료제로도 개발하고 있다.

기존 B형 간염 치료제는 인체의 혈액에서 필요한 성분을 빼내는 방식으로 제조된다. 건강한 사람에게 B형 간염 백신을 접종하고 몸 속에 생긴 항체를 혈액에서 분리해 약으로 만드는 ‘혈장 유래 방식’이다.

그러나 혈장 유래 방식은 단점이 많다. 인간의 혈액이 다량 필요해 대량 생산이 쉽지 않고, 원료 혈액에 따라 바이러스를 포착하는 능력이나 바이러스를 죽이는 능력(중화능력)이 제각각이다.

‘유전자 재조합 방식’은 이런 단점을 극복해준다. 유전자 재조합 방식이란 먼저 혈액에서 B형 간염 항체를 분리하고, 이 항체를 동물세포에 주입해 세포 배양을 통해 대량 생산하는 방식이다. 일일이 인체 혈액을 구해 항체를 정제할 필요가 없어 생산성이 높아지고 제조 단가는 떨어진다. 하지만 아직 유전자 재조합 방식으로 B형 간염 치료제를 개발해낸 제약사는 세계에 없다.

GC녹십자의 ‘헤파빅’이 대표적인 국산 B형 간염 치료제다. 통상 이 약물은 간 이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다.

헤파빅-진은 B형 간염 면역글로불린을 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만든 것이다. GC녹십자가 그동안 혈우병 치료제, 헌터증후군 치료제 등을 개발하면서 축적된 기술들이 집약됐다. 유전자 재조합 기술은 인슐린, 성장호르몬 등 의약품 개발에 널리 쓰이고 있다.

헤파빅-진은 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어나다. 약물 투여 시간도 기존 제품보다 60분의 1까지 줄어들 수 있다. 실제로 헤파빅-진은 이러한 개선점을 인정받아 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품으로 지정받았다.

GC녹십자 관계자는 “헤파빅-진은 유전자 재조합 기술을 활용하기 때문에 제조 비용 절감으로도 이어져 환자의 약값 부담까지 낮출 수 있다”며 “환자의 삶은 물론 치료 환경에 획기적인 변화를 줄 수 있도록 하는 것이 헤파빅-진을 개발하는 궁극적인 목표다”고 말했다.

원문보기:
http://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2018/01/18/2018011800902.html?main_hot3#csidxe483ed1fa675d2da6bd50e634abce86