B형 간염 치료제 ‘비리어드’ 대박에 제약업계, 개량신약 눈독

입력 : 2016.09.20 06:00

국내 제약회사들이 B형 간염 치료제 ‘비리어드’의 개량신약 개발에 속속 뛰어들고 있다. 개량신약은 약의 성분이나 제조방법, 전달 방식을 바꾼 약으로 단순 복제약과 달리 특허로 보호받는다.

국내 제약사들의 타깃이 된 비리어드(성분명 테노포비르)는 미국 제약사 길리어드가 개발한 약이다. 국내 시장에서만 1200억원 가량의 처방액을 기록, 전문의약품 처방액 순위 2위에 오른 ‘블록버스터급’ 의약품이다.

▲ 미국 제약사 길리어드가 개발한 B형 간염 치료제 ‘비리어드’ / 조선 DB

20일 제약업계에 따르면 동아에스티, 종근당, 부광약품, 보령제약, JW중외제약, CJ헬스케어 등 6곳의 제약사들이 현재 비리어드 주성분인 테노포비르의 ‘염’을 변경한 개량신약을 개발하고 있다. 염(鹽)은 의약품의 원료 물질 가운데 약효와는 직접 관련이 없지만 용해도를 다르게 해 인체에 흡수되는 정도를 변화시키는 성분이다. 대체로 의약품의 안정성을 높여 준다.

동아에스티는 9월 2일 비리어드 개량신약 ‘DA-2802’에 대한 임상 3상시험을 승인받았다. DA-2802는 오리지널 의약품 비리어드의 성분인 테노포비르 디소프록실 푸마레이트에서 마지막 염을 ‘푸마레이트’를 ‘오로테이트’로 변경한 것이다.

종근당도 올해 3월 비리어드 개량신약 ‘CKD-390’에 대한 임상 3상을 시작했다. CKD-390은 비리어드의 주성분인 테노포비르를 기반으로 하면서 마지막 염을 ‘아스파테이트’로 변경했다.

이밖에 보령제약과 JW중외제약, 부광약품도 올 상반기 임상 1상을 승인받았다. CJ헬스케어는 이에 앞서 지난해 11월 임상 1상을 승인받아 비리어드 개량신약을 개발하고 있다.

2012년 국내에서 출시된 비리어드(지난해 원외처방액 1156억원)는 유한양행이 도입해 판매하고 있는데, 브리스톨마이어스퀴브(BMS)의 ‘바라크루드(성분명 엔테카비르·지난해 원외처방액 1548억원)’와 함께 국내 B형 간염 치료제 시장에서 양대 산맥을 형성하고 있다.

B형 간염의 경우 지속적인 약물 관리가 필요한 질환인 만큼 수요가 꾸준해 국내 제약사들이 비리어드 개량신약 개발에 나선 것으로 보인다. 특히 비리어드의 물질 특허(원천 특허)가 2017년 11월에 만료됨에 따라 국내 제약사들은 이 시기에 맞춰 개량신약을 선보인다는 계획이다.

단순 복제약(제네릭)의 경우 조성물 특허가 끝나는 시점까지 기다려야 한다. 비리어드의 조성물 특허 만료 시점은 물질 특허 만료 시점에서 1년이 지난 2018년 11월이다.

제약업계 관계자는 “제약사들이 염을 변경한 개량신약을 개발하면서 특허를 회피하는 전략을 사용하고 있는 것”이라고 말했다.